TOPS Trial

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do projeto TOPS

O projeto TOPS é um estudo clínico randomizado internacional que tem como objetivo principal investigar o impacto do momento da cirurgia de correção da fissura palatina no desenvolvimento da fala.

Este site pode ser usado para obter informações sobre o projeto TOPS, e, inclusive, acompanhar as atualizações sobre seu andamento.

O projeto TOPS é desenvolvido em 23 centros especializados no tratamento de fissuras labiopalatinas do Reino Unido, Escandinávia e Brasil, sendo patrocinado pela Universidade de Manchester da Inglaterra e financiado pelo Instituto Nacional de Saúde-Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial (NIH-NIDCR) dos Estados Unidos. O projeto é coordenado pela Universidade de Manchester (Centro Administrativo) e pela Unidade de Ensaios Clínicos da “Medicines for Children Research Network” da Universidade de Liverpool (Centro de Coordenação de Dados) da Inglaterra. No Brasil, o projeto TOPS é desenvolvido no Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (Centrinho).

Resumo do projeto

Uma análise das cirurgias realizadas em todo o Reino Unido e na Escandinávia identificou diferenças na idade em que crianças com fissura palatina eram submetidas à cirurgia de fechamento do palato. Não há atualmente nenhuma evidência confiável que mostre que uma cirurgia primária realizada aos 6 meses de idade produza melhores resultados que uma cirurgia realizada aos 12 meses de idade. No entanto, acredita-se que o momento da cirurgia pode influenciar o desenvolvimento da fala e, por este motivo, é importante investigar o melhor momento possível de se realizar a cirurgia.

No total, 650 crianças com fissura de palato isolada serão convidadas a participar nos centros do Reino Unido, Escandinávia e Brasil. Todos os bebês que participarem do estudo serão submetidos à mesma técnica cirúrgica (técnica de Sommerlad), mas serão sorteados para receberem a cirurgia aos 6 meses ou aos 12 meses de idade. Portanto, a chance dos bebês estarem em um ou outro grupo é de 50%.

As crianças que participarem do estudo serão avaliadas aos 12 meses, 3 anos e 5 anos de idade, quanto ao desenvolvimento da fala e da audição e quanto ao desenvolvimento físico.

Pacientes/Famílias

Projeto TOPS: noções básicas

O objetivo principal do projeto TOPS é descobrir se a idade em que os bebês se submetem à cirurgia de correção da fissura palatina influencia a forma como a fala se desenvolve. Se uma cirurgia feita em determinada idade resulta em uma fala melhor e menos efeitos colaterais do que uma cirurgia feita em outra idade, isso pode modificar a idade recomendada para a cirurgia de todos os recém-nascidos com fissura de palato.

Os pais de bebês que nasceram com a fissura de palato isolada (ou seja, que não atinge o lábio) e que estão sendo atendidos em um dos centros que participam do projeto TOPS serão convidados a participar do estudo.

O que acontece se eu optar pela participação do meu filho?

Serão formados dois grupos: um no qual os bebês serão operados aos 6 meses e outro aos 12 meses de idade. Se os pais decidirem participar, o momento da cirurgia do bebê será determinado por um programa de computador para garantir que ambos os grupos tenham igual número de bebês.

Embora o momento da cirurgia seja diferente, a cirurgia será feita da mesma forma nos dois grupos. A técnica de Sommerlad foi escolhida como método cirúrgico por se tratar de um procedimento bastante conhecido, que visa a correção ideal dos músculos responsáveis pela produção da fala, e também porque a maioria dos cirurgiões do projeto já está familiarizada com a técnica.

Todos os bebês serão acompanhados até os 5 anos de idade e voltarão para o centro onde foram operados com 1, 3 e 5 anos de idade, para que se avalie como sua fala está se desenvolvendo e, também, para avaliar a audição e o crescimento craniofacial.

Collaborators

National Institutes of Health Logo
University of Liverpool
LCTC - Liverpool Clinical Trials Centre
University of Manchester

The trial is sponsored by the University of Manchester and funded by the National Institute of Health, National Institute for Dental and Craniofacial Research (NIH-NIDCR). TOPS is coordinated by the University of Manchester (Administrative Centre) and the Liverpool Clinical Trials Centre at the University of Liverpool (Data Coordinating Centre).

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